整個(gè)市標(biāo)簡潔明快、動(dòng)感十足,、色彩標(biāo)準(zhǔn)采用紅黃綠藍(lán)漸變成五彩圖騰,，分別代表“五城遼源”，勾勒出遼源天藍(lán),、日麗,、水碧,、山青的美麗畫卷。
藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
1．總則
1.1 編制目的
指導(dǎo)和規(guī)范遼源市藥品（含醫(yī)療器械及化妝品,，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件,，最大程度地減少突發(fā)事件對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害,。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》,、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》,、《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《食品藥品安全事件防范應(yīng)對(duì)規(guī)程（試行）》等有關(guān)法律,、法規(guī),、預(yù)案為依據(jù)，結(jié)合我市實(shí)際,，制定本預(yù)案,。
1.3 事件分級(jí)
本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生,，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件,，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件,。
根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別重大）,、Ⅱ級(jí)（重大）,、Ⅲ級(jí)（較大）和Ⅳ級(jí)（一般）。
1.4 適用范圍
本預(yù)案適用于遼源市行政區(qū)域范圍內(nèi),，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。各縣監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定本級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,。
1.5 工作原則
1.5.1統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、分級(jí)負(fù)責(zé)。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，落實(shí)地方政府屬地責(zé)任,，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作,。
1.5.2快速反應(yīng),、協(xié)同應(yīng)對(duì),。各有關(guān)部門和單位建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，按照職責(zé)分工,，第一時(shí)間開展應(yīng)急處置,，最大程度減少損失和影響。
1.5.3預(yù)防為主,、防治并重,。著力加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和防范，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭,，防患于未然,。
1.5.4科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法處置,。充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備,，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作,。
2．組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
2.1 應(yīng)急響應(yīng)原則
市局負(fù)責(zé)協(xié)助上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置工作,；負(fù)責(zé)對(duì)Ⅲ級(jí)藥品突發(fā)事件進(jìn)行組織協(xié)調(diào)和處置；對(duì)Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行指導(dǎo),?？h監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
2.2組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)
市局成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組）,，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織協(xié)調(diào)工作,。組長由市局局長擔(dān)任，市局副局長任副組長,，相關(guān)科室,、直屬單位主要負(fù)責(zé)人為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。
領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé): 負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)全市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)應(yīng)急體系建設(shè)和突發(fā)事件防范,、應(yīng)對(duì)工作,；指導(dǎo)協(xié)調(diào)一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作；在市委,、市政府和省局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,，開展重大和較大藥品安全突發(fā)事件相關(guān)處置工作。
領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在辦公室,，履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的綜合協(xié)調(diào),、信息匯總、督查督辦等職責(zé),。承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作,；負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)小組工作部署；組織協(xié)調(diào)各相關(guān)科室和各縣監(jiān)管部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；督查督辦各地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作,；研究解決應(yīng)急處置工作中的具體問題,；向上級(jí)報(bào)告應(yīng)急處置情況；完成領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù),。
2.3工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要,，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組,、危害控制組,、醫(yī)療救治組、新聞宣傳組等若干工作組,，依職責(zé)開展相關(guān)工作,。各工作組組成及職責(zé)如下：
2.3.1綜合協(xié)調(diào)組。由辦公室牽頭,，組長由辦公室負(fù)責(zé)人擔(dān)任,。成員單位主要包括辦公室、綜合科,、財(cái)務(wù)科,、法規(guī)科、稽查科等,。工作職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作組織協(xié)調(diào),，信息收集匯總，通信,、交通,、資金、物資和后勤保障,，以及領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議組織和公文處理等工作,。
2.3.2事件調(diào)查組。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生環(huán)節(jié),，分別由藥品流通監(jiān)管科,、醫(yī)療器械監(jiān)管科牽頭，組長由牽頭科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任,。藥品流通,、使用環(huán)節(jié)事件由藥品流通監(jiān)管科牽頭，醫(yī)療器械事件由醫(yī)療器械科牽頭,。成員單位主要包括稽查科,、藥品稽查局、食品藥品檢驗(yàn)所,、藥品不良反應(yīng)中心等。工作職責(zé)：負(fù)責(zé)開展藥品安全事件調(diào)查和原因分析,，對(duì)問題產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè),，以及藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和發(fā)展趨勢(shì)研判等,，作出藥品安全事件調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議,。
2.3.3危害控制組,。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生環(huán)節(jié)，分別由藥品流通監(jiān)管科,、醫(yī)療器械監(jiān)管科,、牽頭，組長由牽頭科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任,。成員單位主要包括稽查科,、藥品稽查局等。工作職責(zé)：監(jiān)督,、指導(dǎo)事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)問題藥品采取銷售,、使用，查封扣押和責(zé)令召回,、下架,、銷毀等行政控制措施，嚴(yán)格控制藥品流通,、使用（消費(fèi)）環(huán)節(jié),，防止危害蔓延擴(kuò)大。
2.3.4醫(yī)療救治組,。由藥品流通監(jiān)管科牽頭,，其他科室、單位配合,，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各醫(yī)療單位對(duì)患者進(jìn)行積極有效的救治,。
2.3.5新聞宣傳組。由辦公室牽頭,，成員單位主要包括其他各組的牽頭單位,。工作職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品安全事件處置的新聞發(fā)布、宣傳報(bào)道,、輿論引導(dǎo)工作,。
3 監(jiān)測(cè)預(yù)警、報(bào)告
各縣局要建立健全藥品安全突發(fā)事件信息監(jiān)測(cè),、預(yù)警與報(bào)告制度,，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn),、早報(bào)告,、早預(yù)警、早處置。
3.1市局機(jī)關(guān)內(nèi)部信息監(jiān)測(cè)與處理
3.1.1藥品安全突發(fā)事件信息主要包括：上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件的批示,；系統(tǒng)內(nèi)上報(bào)的藥品安全事件信息,；有關(guān)部門通報(bào)的藥品安全事件信息；市局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)到的或市局食品藥品舉報(bào)中心接到的藥品安全事件信息,；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息,；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。
3.1.2上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件的批示,，由辦公室按照文電運(yùn)轉(zhuǎn)程序報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo),。相關(guān)科室、單位和縣局應(yīng)按照市局領(lǐng)導(dǎo)批示辦理,，辦理結(jié)果及時(shí)報(bào)送市局辦公室,。
3.1.3辦公室收到縣報(bào)告或其他部門通報(bào)的藥品安全信息后，經(jīng)初步判斷可能形成藥品安全事件的,，報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)同意后,，轉(zhuǎn)交辦公室處理。屬日常監(jiān)管,、執(zhí)法范圍的,，轉(zhuǎn)相關(guān)科室辦理。
3.1.4市局食品藥品舉報(bào)中心接到藥品安全舉報(bào)信息后,，經(jīng)初步判斷,，可能造成藥品安全事件的，以及市局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)到的藥品或醫(yī)療器械不良事件,，除按原有渠道辦理外,，同時(shí)抄送辦公室。
3.1.5市局各相關(guān)科室在組織監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致較大以上藥品安全事件的情況時(shí),，要迅速組織采取相應(yīng)措施并及時(shí)通報(bào)辦公室,。
3.1.6辦公室對(duì)于上述藥品安全事件信息，迅速組織分析研判和初步調(diào)查核實(shí),，向市局領(lǐng)導(dǎo)提出應(yīng)對(duì)工作建議,，并按市局領(lǐng)導(dǎo)批示要求抓好督促落實(shí)。
3.2藥品安全輿情信息監(jiān)測(cè)與處理
3.2.1藥品安全輿情信息,，是指來自廣播,、電視、報(bào)刊,、互聯(lián)網(wǎng)及移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會(huì)傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息,。
3.2.2各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要安排專門力量，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)輿情信息的搜集監(jiān)測(cè)和處理,，重要情況及時(shí)上報(bào),。
3.2.3市局辦公室負(fù)責(zé)辦理省局應(yīng)急管理處通報(bào)的輿情信息,，并報(bào)告市局領(lǐng)導(dǎo)，通報(bào)相關(guān)科室,。組織對(duì)涉及本市的重大,、敏感性強(qiáng)的藥品安全輿情信息進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，會(huì)同相關(guān)科室建立輿情信息通報(bào),、分析研判、分級(jí)處理機(jī)制,。
3.2.4市局辦公室組織對(duì)輿情信息進(jìn)行分析研判,，按照敏感程度、嚴(yán)重程度,、緊急程度,、影響范圍等因素，將輿情信息劃分為藍(lán)色,、黃色,、橙色、紅色四個(gè)警示級(jí)別,。
?。ㄒ唬┧{(lán)色警示信息是指可能引起社會(huì)關(guān)注，需要監(jiān)管部門密切注意,，防止危害擴(kuò)大,、形成輿論熱點(diǎn)的藥品安全輿情信息。
?。ǘS色警示信息是指涉及范圍比較廣,，傳播速度較快，已經(jīng)造成或可能造成一定危害后果或社會(huì)影響的藥品安全輿情信息,。
?。ㄈ┏壬拘畔⑹侵干婕胺秶鷱V泛，可能產(chǎn)生行業(yè)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn),，傳播迅速,，已經(jīng)造成或可能造成較大危害或社會(huì)影響的藥品安全輿情信息。
?。ㄋ模┘t色警示信息是指涉及多個(gè)省份或國（境）外（含港澳臺(tái)地區(qū)）,，傳播速度極快，已經(jīng)造成或可能造成嚴(yán)重危害或社會(huì)影響的藥品安全輿情信息,。
3.2.5市局辦公室根據(jù)分析研判結(jié)果,，對(duì)不同警示級(jí)別的輿情信息分別提出處理意見，報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)的同時(shí),，轉(zhuǎn)請(qǐng)相關(guān)科室,、單位核查處理,。
（1）對(duì)于藍(lán)色警示信息,，辦公室報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)的同時(shí),，轉(zhuǎn)送相關(guān)科室或縣監(jiān)管部門，提請(qǐng)有關(guān)單位關(guān)注事件發(fā)展變化情況,，密切注意其他類似問題,，針對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，提前研究防范措施,。
?。?/font>2）對(duì)于黃色警示信息，辦公室報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)的同時(shí),，轉(zhuǎn)請(qǐng)市局相關(guān)科室或縣監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí),，并跟蹤督辦，掌握事件進(jìn)展情況,。相關(guān)科室或縣監(jiān)管部門在調(diào)查處理完畢后,，按工作程序?qū)⒔Y(jié)果報(bào)辦公室。
?。?/font>3）對(duì)于橙色警示信息,，辦公室迅速提出應(yīng)對(duì)工作建議報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)，并協(xié)助市局領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)科室和縣監(jiān)管部門開展調(diào)查,、核實(shí),、應(yīng)對(duì)工作。市局相關(guān)科室,、縣監(jiān)管部門按照職責(zé)分工開展工作,，每天將工作措施和工作進(jìn)展情況通報(bào)市局辦公室；辦公室做好協(xié)調(diào)工作,，每天向市局領(lǐng)導(dǎo)匯總報(bào)告處置工作進(jìn)展情況,，視情派人參與相關(guān)科室處置工作的會(huì)議、活動(dòng)等,。必要時(shí)提請(qǐng)市局領(lǐng)導(dǎo)召開會(huì)議研究部署應(yīng)對(duì)工作,，或以領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室名義召開會(huì)議協(xié)調(diào)有關(guān)事項(xiàng)。
?。?/font>4）對(duì)于紅色警示信息,，參照相應(yīng)級(jí)別事故或事件處置程序，辦公室報(bào)請(qǐng)市局領(lǐng)導(dǎo)啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制,，協(xié)助市局領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)相關(guān)科室和縣監(jiān)管部門開展調(diào)查,、核實(shí)和應(yīng)對(duì)工作。各工作組依照應(yīng)急處置程序開展工作,。
3.2.6市局辦公室根據(jù)輿情信息的具體情況對(duì)警示級(jí)別作出初步判斷并報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo),。情況發(fā)生變化或市局領(lǐng)導(dǎo)有明確批示的,，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)批示或變化情況對(duì)警示級(jí)別作相應(yīng)調(diào)整。
3.2.7市局辦公室對(duì)藥品安全事件信息和熱點(diǎn)輿情信息核查,、應(yīng)對(duì)的全過程進(jìn)行跟蹤,。市局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件和熱點(diǎn)輿情信息應(yīng)對(duì)工作的批示，各承辦科室和單位應(yīng)及時(shí)將辦理情況通報(bào)辦公室,。
3.2.8領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立藥品安全事件信息督查督辦制度,，隨時(shí)掌握事件信息處理進(jìn)展動(dòng)態(tài)，并適時(shí)匯總,、通報(bào)各單位辦結(jié)情況,。縣監(jiān)管部門對(duì)藥品安全事件信息要迅速核查,，快速處置，逐級(jí)建立督查督辦制度,，抓好督促落實(shí),。
3.3 報(bào)告
3.3.1 報(bào)告責(zé)任主體
（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè),；
（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),；
（3）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門,；
（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),；
（5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個(gè)人,。
3.3.2 報(bào)告程序和時(shí)限
按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件,，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告,。
（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)?/span>市場(chǎng)監(jiān)督管理部門,、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告,，同時(shí)向當(dāng)?shù)?/font>市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。最遲不得超過2小時(shí),。
（2）事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后,，應(yīng)在第一時(shí)間向上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告，必要時(shí),，可越級(jí)上報(bào),，并立即組織稽查部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員,，赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
（3）市局接到報(bào)告后,，對(duì)于較大以上（含較大）藥品安全突發(fā)事件,，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向市委、市政府和省局報(bào)告,并立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判,，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果及時(shí)上報(bào)市委,、市政府和省局。
3.2.3 報(bào)告內(nèi)容
按照事件發(fā)生,、發(fā)展,、控制過程，突發(fā)事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素,，續(xù)報(bào)事件詳情的原則分類分重點(diǎn)報(bào)告,。
（1）初次報(bào)告。事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后的報(bào)告,。內(nèi)容包括：事件名稱,，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱,、產(chǎn)品規(guī)格,、包裝及批號(hào)等信息;事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn),、影響范圍,，受害者基本信息、主要癥狀與體征,，已經(jīng)采取的措施,，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位,、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式,。
（2）續(xù)報(bào)。事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息,，報(bào)告事件進(jìn)展情況,。主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況,、事件影響評(píng)估,、采取的控制措施等，對(duì)初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充,。
（3）總結(jié)報(bào)告：事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門在事件結(jié)束后,，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因,、性質(zhì),、影響,、責(zé)任、應(yīng)對(duì)等進(jìn)行全面分析,，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié),，并提出今后對(duì)類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送,。
3.3.4 報(bào)告方式
初始報(bào)告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告,，續(xù)報(bào),、總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式。涉及國家秘密的,，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告,。各單位報(bào)送重大信息時(shí)，可先通過電話等形式先行報(bào)告事件主要情況,，稍后及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料,，報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無誤。
4 應(yīng)急響應(yīng)
4.1 分級(jí)響應(yīng)
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別,，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí),、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí),、Ⅳ級(jí),。
當(dāng)藥品安全突發(fā)事件達(dá)到Ⅲ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅲ級(jí)趨勢(shì)時(shí),，市局辦公室會(huì)同相關(guān)科室進(jìn)行會(huì)商,，并提出建議上報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)市局應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組審定后,，開展應(yīng)急處置工作,。
4.2 先期處置
4.2.1事發(fā)地先期處置
事發(fā)地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作,、到事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí),、對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售,、使用等緊急控制措施,，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的,，應(yīng)立即通知企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門,，由其組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。
4.2.2 市局先期處置
市局接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后,，辦公室應(yīng)立即會(huì)同相關(guān)科室與事發(fā)地縣監(jiān)管部門聯(lián)系,，調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市局領(lǐng)導(dǎo),，并根據(jù)情況開展以下工作,。
（1）組織對(duì)事件涉及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。市藥品不良反應(yīng)中心立即對(duì)市級(jí)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì),，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)辦公室,。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，檢索相關(guān)資料,，隨時(shí)匯總,、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時(shí)上報(bào)辦公室,。
（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況,。辦公室會(huì)同相關(guān)科室對(duì)事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全市通報(bào)以及是否采取暫停生產(chǎn),、銷售,、使用的建議，報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)審定,。
（3）決定暫停生產(chǎn),、銷售、使用的,，由牽頭負(fù)責(zé)下發(fā)文件,，暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品,。
（4）加強(qiáng)對(duì)事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào),。必要時(shí)，由辦公室牽頭會(huì)同相關(guān)科室,、單位組織臨床,、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),。根據(jù)事件情況,，由、醫(yī)療器械監(jiān)管科帶隊(duì),，組織藥品GMP檢查員,、醫(yī)療器械檢查員對(duì)涉及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，并對(duì)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣。市食品藥品檢驗(yàn)所組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè),，必要時(shí)進(jìn)行分析研究,。
（5）根據(jù)調(diào)查情況，分別由,、醫(yī)療器械監(jiān)管科,、藥品稽查局組織專家進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)事件性質(zhì)和原因提出意見報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo),。
（6）醫(yī)療器械監(jiān)管科,、藥品稽查局及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)辦公室。
（7）辦公室根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況,，制定新聞宣傳方案,，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)或局長核準(zhǔn)后，適時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)信息,。
4.2.3 應(yīng)急措施
在應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮,、組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作,。在先期處置工作的基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步采取以下措施：
（1）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市委、市政府和省局,，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況,。
（2）根據(jù)患者救治情況，綜合協(xié)調(diào)組協(xié)調(diào)市衛(wèi)計(jì)委派出市級(jí)醫(yī)療專家,，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作,。
（3）派出由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長帶隊(duì)的調(diào)查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地,，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作,。
（4）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會(huì)議,，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng),。
（5）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位,、各工作組和相關(guān)縣監(jiān)管部門于每日15：00前將工作信息報(bào)送綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送,。
（6）危害控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì),、溯源，責(zé)成相關(guān)各縣監(jiān)管部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品,，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì),。
（7）危害控制組根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢，由市食品藥品檢驗(yàn)所統(tǒng)一組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外,，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè),。必要時(shí)，委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),。
（8）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況,，事件調(diào)查組適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判,，作出研判結(jié)論和意見,。結(jié)論和意見及時(shí)報(bào)告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。
（9）新聞宣傳組建立信息發(fā)布機(jī)制,，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息,。對(duì)外公布咨詢電話。
4.3 響應(yīng)級(jí)別調(diào)整及終止
患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn),，沒有新發(fā)類似病例,，事件得到有效控制后，結(jié)合實(shí)際情況和防控工作需要,，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別,，直至響應(yīng)終止。
4.4 信息發(fā)布
4.4.1 信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是,、及時(shí)準(zhǔn)確,、科學(xué)公正的原則。
4.4.2 Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件信息由國家局統(tǒng)一發(fā)布,；Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件信息由省局統(tǒng)一發(fā)布,；Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件信息由市局統(tǒng)一發(fā)布；Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件信息由縣局統(tǒng)一發(fā)布,。
4.4.3 事件發(fā)生后,，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作,。
4.4.4 信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布,、組織報(bào)道、接受記者采訪,、舉行新聞發(fā)布會(huì),、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。
5 善后與總結(jié)
5.1 善后
根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論,，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施,，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的,，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作,。事件重大或情節(jié)嚴(yán)重、社會(huì)影響大的事故，應(yīng)請(qǐng)公安部門同期參與案件調(diào)查工作,。
確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的,，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處,。
確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的,，移交衛(wèi)生行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。
確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的,，盡快組織開展安全性再評(píng)價(jià),，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。
5.2 總結(jié)評(píng)估
藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后,，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)對(duì)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估,，以進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。事件發(fā)生地和事件涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將應(yīng)急處置工作評(píng)估總結(jié)報(bào)送上一級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門,。
6 宣傳,、培訓(xùn)、演練和保障
6.1 宣傳,、培訓(xùn)
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要通過廣播,、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式,，廣泛宣傳應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識(shí),，增強(qiáng)公眾的憂患意識(shí)、社會(huì)責(zé)任和自我保護(hù)能力,。各縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行一次培訓(xùn),，提高其專業(yè)技能。
6.2 演練
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要結(jié)合實(shí)際,，有計(jì)劃,、有重點(diǎn)地組織對(duì)預(yù)案進(jìn)行演練。
6.3 后勤保障
各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門要將應(yīng)對(duì)突發(fā)事件所需經(jīng)費(fèi)予以保障,。
應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后,，各級(jí)、各部門相關(guān)人員要24小時(shí)保持通信暢通,；各級(jí),、各部門應(yīng)急值守人員要確保24小時(shí)在崗在位,。
7 附則
7.1 本預(yù)案由市局制定和解釋,，并根據(jù)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂。
7.2 各縣級(jí)監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案制定本級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案,，并報(bào)上一級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門備案,。
7.3 市局機(jī)關(guān)和有關(guān)直屬單位按照本預(yù)案制定本單位的應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)市局辦公室備案。
藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
|
級(jí)別 |
標(biāo)準(zhǔn) |
響應(yīng)級(jí)別 |
|
特別重大藥品安全突發(fā)事件 |
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘,、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）,； （2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡； （3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū),、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件； （4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件,。 |
總局啟動(dòng) Ⅰ級(jí)響應(yīng) |
|
重大藥品安 全突發(fā)事件 |
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi),，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含）,，少于50人,；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）,，涉及人數(shù)超過5人（含）,； （2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例,； （3）短期內(nèi)1個(gè)?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個(gè)以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件,； （4）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件,。 |
省級(jí)政府或監(jiān)管部門啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng) |
|
較大藥品安 全突發(fā)事件 |
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含）,，少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘,、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）,，涉及人數(shù)超過3人（含）； （2）短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件,； （3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件,。 |
市級(jí)政府或監(jiān)管部門啟動(dòng)Ⅲ級(jí)響應(yīng) |
|
一般藥品安 全突發(fā)事件 |
（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的,，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含）,，少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘,、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命）,，涉及人數(shù)超過2人（含）,； （2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。 |
縣級(jí)政府或監(jiān)管部門啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng) |
注：此分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“藥品”含醫(yī)療器械,；化妝品安全事件分級(jí)參照此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。
（責(zé)任編輯：張勝男） [糾錯(cuò)] [評(píng)價(jià)]
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